Grosse déconvenue pour argenx après l'arrêt d'une étude

(Zonebourse.com) - La société belge spécialisée en immunologie chute en bourse (-16,41%, à 701 euros) après avoir décidé d'arrêter une étude de phase III, qui évaluait l'Efgartigimod administré par voie sous-cutanée chez des adultes atteints du syndrome de Sjögren modéré à sévère, un trouble inflammatoire chronique, systémique et auto-immun, de cause inconnue.

argenx précise que cette décision a été prise à la suite de la recommandation d'un comité indépendant de surveillance des données, qui a conclu, à l'issue d'une analyse intermédiaire, que l'étude ne serait pas en mesure d'atteindre son critère principal d'évaluation.
Sur le plan de la sécurité, le profil observé est resté conforme à celui déjà établi pour l'Efgartigimod, sans identification de nouveaux signaux de sécurité.

Luc Truyen, directeur médical d'Argenx, a déclaré : "nous sommes déçus par ce résultat, avant tout pour les personnes atteintes de la maladie de Sjögren, qui attendent toujours des traitements capables de modifier fondamentalement l'évolution de leur maladie".

Le laboratoire belge prévoit de procéder à une analyse approfondie des données après la clôture de l'étude et le verrouillage de sa base de données, afin de mieux comprendre cet échec et d'en tirer des enseignements susceptibles d'orienter les futures recherches sur cette maladie, caractérisée par une sécheresse de la bouche, des yeux et d'autres muqueuses.

Des données positives pour un autre produit

Pour essayer de contrebalancer cette mauvaise nouvelle, la société a dévoilé des résultats positifs de phase II dans la maladie coeliaque (une pathologie répandue, dans laquelle l'ingestion de gluten provoque une réaction inflammatoire inadéquate, avec destruction des villosités intestinales).

L'étude qui évaluait FB102 dans cette indication, a dévoilé les premières données cliniques concernant ce traitement depuis l'acquisition de Forte Biosciences par le laboratoire belge en août 2026.

L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, les patients traités par FB102 ayant présenté une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente par rapport au placebo.

Les critères secondaires, notamment les marqueurs histologiques et inflammatoires ainsi que les symptômes, ont également montré des résultats cohérents avec le critère principal, apportant des preuves supplémentaires de l'efficacité du traitement.

Enfin, le profil de sécurité observé est resté conforme aux données des études précédentes et au profil de sécurité connu de FB102, sans identification de nouveaux signaux de sécurité.

L'avis des analystes

Pour All Invest Securities, l'échec de l'Efgartigimod "ferme une indication potentiellement importante mais complexe et hétérogène, sans remettre en cause le profil de sécurité ni les indications déjà validées". La société de bourse ajoute que le marché cible de ce traitement représentait plusieurs centaines de milliers de patients dans les grands marchés, ce qui lui conférait un potentiel de "blockbuster" dans cette seule indication, aucun médicament n'ayant été approuvé dans la maladie de Sjögren. Un "blockbuster" est un traitement qui génère plus d'un milliard de dollars de revenus annuels.

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source : AOF