Valneva passe une étape réglementaire, le titre bondit

(Zonebourse.com) - Après deux séances de baisse consécutives, Valneva fait mieux que se reprendre et affiche un bond de 14,87%, à 2,82 euros, grâce à l'acceptation pour revue de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de la demande d'autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin contre la maladie de Lyme.

La société de biotechnologie et son partenaire Pfizer ont ainsi passé une première étape procédurale qui va permettre à leur produit d'être examiné par l'EMA, sans préjuger du résultat de cet examen. Il s'agit effectivement d'une étape qui va marquer le début de l'évaluation du candidat-vaccin et non pas une pré-autorisation.

Encore un long chemin

Le parcours est encore long avec trois autres étapes à franchir. Il y a l'évaluation scientifique durant laquelle le CHMP, le comité scientifique de l'EMA, va évaluer l'efficacité, la sécurité et la qualité du produit. La procédure prévoit jusqu'à 210 jours d'évaluation active, auxquels peuvent s'ajouter des périodes de suspension lorsque le laboratoire doit répondre aux questions de l'EMA. En pratique, le processus dure généralement 12 à 15 mois. Ensuite, le CHMP rend sa décision, soit favorable pouvant être assortie de conditions, soit défavorable. Enfin, c'est la Commission européenne qui prend la décision d'autorisation d'une mise sur le marché. En pratique, elle suit la plupart du temps l'avis du CHMP.

Pour revenir à Valneva, la société explique que la demande soumise repose sur "l'efficacité encourageante de plus de 70% observée dans une étude clinique de phase 3, qui a évalué la capacité du candidat-vaccin PF-07307405 à prévenir les cas de maladie de Lyme chez les personnes âgées de cinq ans et plus". En outre, le vaccin a été bien toléré et aucun problème de sécurité n'a été identifié.
Le vaccin de Valneva et Pfizer est actuellement le produit le plus avancé au monde contre cette maladie.

Stifel reste à l'achat

Dans une note, Stifel explique que cette annonce liée à l'EMA va déclencher l'examen réglementaire formel en Europe, et les analystes prévoient une approbation au troisième trimestre 2027. La banque d'investissement américaine indique que c'est un marché où plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque en Europe (et touchant plus de 100 000 personnes tous les ans dans la région).

Les analystes concluent en précisant que l'actualité du jour est un événement majeur de réduction des risques pour le dossier d'investissement. L'attention va désormais se porter sur la validation attendue de la demande de licence de produit biologique par les autorités sanitaires américaines (FDA) dans les prochains mois, qui devrait être le prochain catalyseur réglementaire clé. La recommandation sur Valneva est maintenue à l'achat, avec une cible de cours de 7,50 euros.

Les résultats dévoilés la veille

Hier, Valneva avait débuté la séance en net repli, avant de finalement terminer la journée sur une petite baisse de 0,20%. L'entreprise avait dévoilé une dégradation de ses comptes semestriels, ce qui était toutefois attendu.

Dans le détail, son chiffre d'affaires s'est affaissé de 32,58%, à 65,8 millions d'euros, sur les six premiers mois de l'année. De leur côté, les ventes de produits ont atteint 64 millions d'euros, loin des 91 millions d'euros enregistrés au premier semestre 2025. La perte d'Ebitda ajusté s'est très nettement creusée à 40,1 millions d'euros, contre seulement 6 millions d'euros un an plus tôt, alors que les prévisions des analystes étaient à -30,1 millions d'euros. La perte a suivi la même trajectoire en s'installant à 63,3 millions d'euros, contre 20,8 millions au premier semestre 2025. Cette dégradation est liée, selon la société, à la baisse de la marge brute, qui reflète à la fois la diminution des ventes de produits et l'augmentation du coût des ventes.

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source : AOF