Aelis Farma : recommandation positive pour la poursuite de la Phase 2b d'AEF0217 chez des personnes avec une trisomie 21

Le Comité Indépendant de Surveillance des Données a recommandé la poursuite, sans modification, de l'essai clinique de Phase 2b en cours, évaluant AEF0217 chez des adultes et des adolescents de plus de 16 ans avec une trisomie 21.

Il s'agit d'un comité indépendant composé d'experts en pharmacologie clinique, recherche clinique, pédiatrie et trisomie 21.

Le comité a conduit la première revue de sécurité planifiée de l'étude de Phase 2b après que plus de 30 participants aient complété au moins quatre semaines de traitement, conformément à la Charte de l'IDMC de l'étude. L'examen reposait sur les données de sécurité en aveugle provenant de 42 participants randomisés, dont 32 participants avaient complété au moins quatre semaines de traitement à la date de clôture des données du 4 juin 2026.

L'examen a montré qu'aucun événement indésirable grave ou sévère n'a été rapporté, que tous les événements indésirables rapportés étaient d'intensité légère et qu'aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié. De plus, aucun des événements indésirables rapportés n'a été considéré par les investigateurs comme lié au traitement expérimental.

Enfin, aucun participant n'a interrompu le traitement ni quitté l'étude après la randomisation en raison d'un événement indésirable. À la suite de cette revue, l'IDMC a recommandé que l'essai se poursuive conformément à la version actuelle du protocole, sans modifications.