Crossject et la Barda consolident le plan de développement pédiatrique de Zepizure selon les attentes de la FDA
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Le financement est renforcé jusqu'en 2030...
Crossject et la Barda ont consolidé le plan de développement clinique de Zepizure pour l'indication pédiatrique, conformément aux recommandations de la FDA.
Un financement supplémentaire non dilutif de 4,7 millions de dollars est obtenu pour couvrir les activités prévues. Le financement total de la Barda pour le développement de Zepizure s'élève désormais de 48 millions de dollars.
La Barda a en effet apporté un financement supplémentaire non dilutif de 4,7 M$ pour couvrir ce plan et a prolongé sa durée d'exécution jusqu'au 21 juin 2030.
Les activités pédiatriques sont totalement indépendantes de la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'indication adulte de Zepizure. La procédure d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'indication chez l'adulte n'est pas affectée. La portée, le contenu et l'ensemble des données du dossier d'EUA restent inchangés.
L'acquisition contractuelle de 306.000 auto-injecteurs de midazolam Zeneo pour adultes et de 54.000 auto-injecteurs pédiatriques, pour un montant total de 60,84 millions de dollars, qui sera exécutée dès l'autorisation de la FDA, reste inchangée. L'avenant 4 porte la valeur totale potentielle du contrat à plus de 170 M$, si toutes les options sont exercées.
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