MaaT Pharma : le CHMP maintiendrait sa position négative concernant MaaT013
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Avis attendu le 18/09
MaaT Pharma a été informée par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments d'une " tendance négative " de vote à l'issue de l'audition orale, dans le cadre de la procédure de réexamen de sa demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour MaaT013 (Xervyteg) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH), qui s'est tenue hier.
"Nous sommes profondément déçus par cette issue. Les patients atteints d'aGvH gastro-intestinale restent confrontés à une maladie engageant le pronostic vital, associée à un besoin médical important et à des options thérapeutiques limitées", a déclaré Hervé Affagard, Directeur Général et cofondateur de MaaT Pharma.
Selon les retours reçus lors de l'audition orale, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les données cliniques disponibles, principalement en l'absence d'un essai contrôlé randomisé, ne permettent pas de caractériser suffisamment le bénéfice/ risque de MaaT013 (Xervyteg).
La Société communiquera des informations complémentaires après l'adoption de l'avis formel du CHMP, attendue le 18 septembre prochain.
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