MaaT Pharma : le CHMP rend une opinion négative sur l'AMM de MaaT013
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Avis rendu
MaaT Pharma avait fait part, il y a 3 jours de la " tendance négative " de vote du CHMP à l'issue de l'audition orale, dans le cadre de la procédure de réexamen de sa demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour MaaT013 (Xervyteg) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH).
La confirmation tombe ce matin : le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu une opinion négative sur la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) de MaaT013 (Xervyteg).
Dans le cadre de la procédure de soumission, MaaT Pharma a proposé de mener un essai de Phase 3 randomisé et contrôlé versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), dénommé PHOENIX, qui aurait vocation à servir de base aux futures soumissions réglementaires aux États-Unis, en Europe et dans d'autres territoires.
"Le retour de la Food and Drug Administration (FDA) à l'issue d'un échange de type C soutient l'avancement de l'essai pivotal de Phase 3 PHOENIX, ce qui pourrait permettre l'initiation de l'étude avec une première inclusion potentielle de patient au premier semestre 2027, sous réserve de l'obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires", indique Maat Pharma.
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