OSE Immunotherapeutics annonce des résultats de 'topline' positifs de l'étude de Phase 2 randomisée Combi-TED de Tedopi

OSE Immunotherapeutics, société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies first-in-class en immuno-oncologie et immuno-inflammation, annonce la publication de l'abstract sélectionné pour une présentation orale lors du prochain congrès annuel 2026 de l'ESMO, dévoilant les résultats de Topline de l'étude clinique académique internationale de Phase 2 Combi-TED, promue par FoRT. Cette étude évalue Tedopi (OSE2101), en combinaison avec une chimiothérapie ou un anti-PD1, en 2ème ligne de traitement chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Combi-TED est une étude de Phase 2 en ouvert, randomisée, à trois bras, évaluant Tedopi en combinaison avec docétaxel ou l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD1 nivolumab (Opdivo), ou docétaxel seul (bras de référence), en traitement de deuxième ligne chez 106 patients HLA-A2 positifs atteints d'un CPNPC métastatique, sans mutation EGFR ni réarrangement ALK ou ROS1, après une première ligne de chimio-immunothérapie. Le critère principal d'évaluation est le taux de survie globale à un an. L'étude était conduite dans 19 centres en France, en Italie et en Espagne. Le critère d'évaluation principal a été atteint, et les résultats ont montré un taux de survie globale à un an statistiquement significatif pour les deux combinaisons : Tedopi et docétaxel (SG = 47% ; p = 0,001) et Tedopi et nivolumab (SG = 46% ; p = 0,002), mais pas pour le docétaxel en monothérapie (SG = 29% ; p = 0,287). Les analyses statistiques bayésiennes suggèrent une probabilité a posteriori supérieure à 90% d'une amélioration de la survie globale à un an par rapport au docétaxel seul pour les deux combinaisons avec Tedopi.

Des événements indésirables liés au traitement sont survenus chez 89% (Tedopi + docétaxel), 82% (Tedopi + nivolumab) et 79% (docétaxel seul) des patients. Des événements indésirables graves liés au traitement ont été signalés chez 17% (Tedopi + docétaxel), 24% (Tedopi + nivolumab) et 17% (docétaxel seul) des patients. Aucun signal de sécurité inattendu n'a été observé.

Les résultats définitifs seront présentés le 25 octobre lors du congrès annuel 2026 de l'ESMO à Madrid par le Pr Federico Cappuzzo, PhD, investigateur principal de l'étude. Par ailleurs, OSE organisera le 4 novembre un webcast avec des experts internationaux du cancer du poumon afin d'évoquer ces résultats et le potentiel de Tedopi pour les patients atteints d'un CPNPC progressif après une première ligne de chimio-immunothérapie, en présence du Dr Stephen Liu (MedStar Georgetown University Hospital) et du Pr Federico Cappuzzo, PhD (Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Rome).

Le Pr Federico Cappuzzo, Directeur du département d'Oncologie Médicale de l'Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Rome) et Investigateur Principal, a commenté : "La seule option dont nous disposons actuellement dans notre pratique, pour ces patients en deuxième ligne, reste malheureusement le docétaxel, qui présente la toxicité propre à la chimiothérapie et une efficacité limitée. Le Tedopi en monothérapie a déjà montré des signes de supériorité par rapport au docétaxel en termes d'efficacité, associés à un meilleur profil de sécurité et de tolérance ; l'étude de phase 3 ARTEMIA, actuellement en cours, a été spécialement conçue pour le confirmer. Dans l'essai Combi-TED, nous avons pratiquement doublé la survie à un an grâce à Tedopi associé soit à la chimiothérapie par docétaxel, soit à l'immunothérapie par nivolumab, un résultat extrêmement encourageant qui représente une nouvelle avancée dans la stratégie thérapeutique pour les patients atteints d'un CPNPC progressif".

Dr Silvia Comis, Directrice de la Recherche Clinique et Médicale, a ajouté : "Les combinaisons avec Tedopi nous encouragent à poursuivre l'évaluation des stratégies d'immunothérapie par vaccin dans ce contexte clinique. Une étude d'enregistrement de phase 3 comparant la monothérapie par Tedopi au docétaxel (ARTEMIA) recrute actuellement des patients atteints d'un CPNPC présentant une résistance secondaire à l'immunothérapie ; les résultats sont attendus début 2028".